Kansalliset monikeskustutkimukset

SLEEPASS -tutkimus APPAC -tutkimus | Tähystyskirurginen sappirakon poisto (LC) vai seuranta idiopaattisen haimatulehduksen uusiutumisen estämisessä? Nivustyräpotilaan postoperatiivinen kipu: Tyräverkon kiinnittäminen Glubran 2 kudosliimalla tai ompelemalla

 

SLEEPASS -tutkimus:

Laparoskooppisen mahalaukun ohitusleikkauksen (gastric bypass) ja mahalaukun osapoiston (gastric sleeve) tulokset sairaalloisen lihavuuden kirurgisessa hoidossa

Viimeisten vuosien aikana sairaalloisen lihavuuden yleistyminen on todettu vakavaksi kansanterveydelliseksi ongelmaksi maailmanlaajuisesti. Lihavuuteen liittyy surentunut sairastuvuus ja kuolleisuus. Lisääntynyt kuolleisuus liittyy pääasiallisesti liitännäissairauksiin kuten insuliiniresistenssiin, diabetekseen, verenpainetautiin ja rasva-aineenvaihdunnan häiriöihin. Lihavuus lisää merkittävästi monia sairauksia kuten tyypin 2 diabetesta, kohonnutta verenpainetta, metabolista oireyhtymää, sepelvaltimotautia, aivoinfarktia ja – verenvuotoa, obstruktiivista uniapneaa, kihtiä, sappikivitautia, rasvamaksaa, polvien nivelrikkoa, astmaa ja eräitä syöpämuotoja.

Lihavuuden kirurginen hoito (bariatrinen kirurgia) on todettu konservatiivista hoitoa olennaisesti tehokkaammaksi sekä painonpudotuksen että liitännäissairauksien suhteen potilailla, joiden painoindeksi on yli 40 kg/m². Yleisin käytössä oleva leikkaustekniikka on mahalaukun ohitusleikkaus (gastric bypass). Mahalaukun osapoistoleikkaus (gastric sleeve) on melko uusi lihavuuden kirurginen leikkaushoito ja se on alun perin kehitetty ensimmäisen vaiheen leikkaukseksi ennen bypass-leikkausta ns. superobeeseilla (BMI > 60) potilailla. Viime vuosina mahalaukun pienennysleikkausta on käytetty aktiivisesti myös ainoana leikkaushoitona potilailla, joiden BMI on välillä 35 – 60. Alustavat lyhyen vaiheen tulokset näillä potilailla ovat lupaavia ja vastaavat bypass-leikkauksen tuloksia painonpudotuksen ja liitännäissairauksien paranemisen suhteen, mutta pitkäaikaistuloksia ei ole vielä käytettävissä.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla näiden kahden eri leikkausmenetelmän tehoa painon pudotuksen ja liitännäissairauksien paranemisen suhteen. Lisäksi verrataan menetelmien mahdollisia haittavaikutuksia toisiinsa. Prospektiivisen randomoidun tutkimuksen kontrolliajankohdat ovat 3 kk, 6 kk, 12 kk, 18 kk, 2 v, 3 v, 4 v, 5 v, 7 v, 10 v ja 15 v. potilasaineistojen perusteella. Tutkimuskeskuksia on kolme: TYKS (Paulina Salminen, Jari Ovaska, Mika Helmiö), Vaasan Keskussairaala (Mikael Victorzon, Pekka Tolonen, Pipsa Peromaa) ja HUS Peijaksen sairaala (Marja Leivonen, Anne Juuti, Nabil Jaser). ClinicalTrials-numero: NCT00793143 (www.clinicaltrials.gov).

LT, el Paulina Salminen
TYKS, Kirurgian klinikka


 

APPAC – tutkimus

Akuutin appendisiitin hoito: leikkaus- vs. antibioottihoito

Akuutin appendisiitin hoitona on käytetty leikkaushoitoa jo 1800-luvun loppupuolelta lähtien. Kuitenkin tavalliseen tulehtuneen umpilisäkkeen poistoon liittyy suurentunut sairastavuus ja jopa kuolleisuus normaaliväestöön verrattuna. Samanaikaisesti konservatiivinen antibioottihoito on ollut käytössä ensisijaisena hoitona esim. divertikuliitissa (ns. ”vasemmanpuoleinen appendisiitti”). Appendisiitin antibioottihoidon hyviä tuloksia on raportoitu useammassa pienemmässä tutkimuksessa ja on arvioitu, että umpilisäkkeen leikkaushoito olisi tarpeellinen ehkä vain n. 15 – 20 % appendisiittipotilaista mukaan lukien myös mahdolliset tulehduksen uusiutumiset antibioottihoidon jälkeen. 

Tutkimuksen lähtökohtana on selvittää appendisiitin hoitomahdollisuutta vakiintuneen leikkauskäytännön sijaan antibioottihoidolla. Appendisiitin antibioottihoidosta on julkaistu lupaavia tuloksia pienemmissä potilastapausselostuksissa sekä yhdessä satunnaistetussa tutkimuksessa. Tutkimushypoteesin toteutuminen säästäisi potilaita tarpeettomilta umpilisäkkeen poistoleikkauksilta, vähentäisi appendikektomiaan liittyvää kuolleisuutta ja sairastavuutta ja johtaisi merkittäviin terveydenhuollon ja yhteiskunnan taloudellisiin säästöihin sekä suorien että epäsuorien leikkaushoitoon liittyvien kustannusten osalta.

Ennen satunnaistamista leikkaus- tai antibioottihoitoon tutkimuksessa appendisiitti diagnosoidaan TT-tutkimuksella, jolla luotettavasti saadaan myös todettua mahdolliset umpilisäkkeen puhkeamat tai märkäkertymät. Nämä komplisoidut umpilisäkkeen tulehdukset eivät kuulu tutkimukseen lainkaan vaan hoidetaan nykykäytännön mukaan eli puhkeama leikkaushoidolla ja rajoittunut märkäkertymä antibioottihoidolla. TT-tutkimus on jo laaja-alaisesti käytössä rutiinidiagnoosimenetelmänä sekä akuutin vatsan että myös appendisiitin osalta; lapset ja raskaana olevat potilaat jätetään tutkimuksen ulkopuolelle TT-tutkimuksen säderasituksen takia. Lisäksi ulkopuolelle jätetään potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (Krea koholla) tai yliherkkyys TT-kuvauksessa käytetylle varjoaineelle.

Tutkimukseen valitaan vain komplisoitumattomat appendisiitit ja nykyhoitokäytännöstä poikkeavan antibioottihoitoryhmän osalta tehdään kliininen kontrolli 12 -24 tunnin kuluttua sairaalaantulosta ja tarvittaessa voinnin mukaan jo aiemminkin. Mikäli kliinisen kuvan perusteella on aiheellista epäillä umpilisäkkeen puhkeamaa tai vointi muuten huononee, potilaalle tehdään päivystysappendikektomia kiireellisesti.  Konservatiivinen hoito on tutkimuksessa mukana oleville potilaille turvallista, koska asianmukainen kliininen seuranta on järjestetty ja tarvittaessa nopea siirtyminen leikkaushoitoon on turvattu.

APPAC on satunnaistettu monikeskustutkimus, tutkimuskeskuksia on yhteensä kuusi: TYKS (Paulina Salminen, Juha Grönroos, Kirsti Dean), OYS (Tero Rautio, Airi Jartti), TAYS (Tuomo Rantanen, Juhani Sand), Keski-Suomen keskussairaala (Kerkko Karjalainen, Jukka-Pekka Mecklin), Pohjois-Karjalan keskussairaala (Heikki Ahtola, Heini Savolainen) ja Mikkelin keskussairaala (Hannu Paajanen, Pia Nordström). ClinicalTrials#: NCT01022567 (www.clinicaltrails.gov)

Paulina Salminen

TYKS, Kirurgian klinikka


 

Tähystyskirurginen sappirakon poisto (LC) vai seuranta idiopaattisen haimatulehduksen uusiutuman estämisessä?

Prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus

Lyhennelmä

Suomessa haimatulehduksen syitä ovat alkoholi (60-70 %), sappikivet (20 %) ja 10-20 % syy jää avoimeksi (ns. idiopaattinen pankreatiitti). Kirjallisuuden mukaan akuuteista idiopaattisista pankreatiiteista yli puolet uusii ja yli puolet johtuu kuitenkin sappikivitaudista, jota ei ole pystytty diagnosoimaan. Näissä tapauksissa sappirakon poisto saattaa vähentää haimatulehduksen uusiutumista. Tästä ei ole kuitenkaan olemassa riittävää tieteellistä näyttöä. Tutkimuksen tarkoituksena on kartoittaa monikeskustutkimuksen avulla haimatulehduksen etiologia Suomessa vuosina 2009 - 2010 ja toisaalta selvittää satunnaistetusti, että vähentääkö tähystyskirurginen sappirakon poisto idiopaattisen haimatulehduksen uusiutumia verrattuna pelkkään seurantaan. Tutkimus kuuluu normaaliin kliiniseen sairaalatoimintaan, eikä se lisää merkittävästi kustannuksia tai aiheuta potilaille ylimääräisiä hoitoja.

Vastuututkijat: Hannu Paajanen ja Pia Norsdtröm, Mikkelin keskussairaala ( ) ja Suomen Haimaklubi

Otoskoko ja tutkimuksen vaihe: 200 potilasta (100 seuranta+100 LCC). Potilaita randomoidaan vuosina 2009-10.

Sairaalat: MKS, TAYS, HUS, TYKS, KYS,P-HKS, PKKS

Rekisterinumero: Clinical Trials: NCT00784355


 

Nivustyräpotilaan postoperatiivinen kipu: Tyräverkon kiinnittäminen Glubran 2 kudosliimalla tai ompelemalla:

Randomisoitu monikeskustutkimus

Lyhennelmä

Nivustyrän leikkaaminen on Suomen yleisin kirurginen toimenpide, noin 12 000 tyräleikkausta suoritetaan joka vuosi Suomen kunnallisissa sairaaloissa. Mikkelin keskussairaalassa leikataan 250-300 nivustyrää vuodessa. Leikkaukset suoritetaan 80 %:ssa päiväkirurgian yksikössä ja tekniikkana on nykyisin paikallispuudutuksessa tai spinaalianestesiassa tehty Lichtensteinin verkkoplastia. Nivusverkko on polypropyleenia ja se on perinteisesti kiinnitetty ompelemalla joko sulavalla tai sulamattomalla langalla. Leikkauksen hitain vaihe on usein verkon kiinnitys. Kokonaisleikkausaika seniorikirurgilla on noin 30-50 min (pp-tekniikka), josta 5-10 minuuttia saattaa kulua verkon kiinnittämiseen. Tyräleikkauksen jälkeen noin 25-30% potilaista ilmoittaa kroonista nivuskipua, ja vaikea hermoneuralgia voi seurata noin 1-2 %:lle potilaista. Joskus neuralgian syynä voi olla verkon kiinnityslangan aiheuttama hermovaurio. Synteettisiä kudosliimoja on käytetty lääketieteessä kymmeniä vuosia ihon limaamiseen, suolisauman varmistamiseen ja sydänkirurgiassa proteesien ym. kiinnittämiseen. Glubran 2 liimalla on kiinnitetty ihmiskudoksia vuosien ajan ja Suomessakin se on ollut markkinoilla yli 10 vuotta.

Vastuututkijat: Hannu Paajanen, Mikkelin keskussairaala ( ), Jyrki Kössi, Päijät-Hämeen KS ja Seppo Silvasti, PK-KS

Otoskoko ja tutkimuksen vaihe: 300 potilasta (150 liima+150 lanka). Potilaat on leikattu 5/2009 mennessä.

Sairaalat: MKS, P-HKS ka PKKS

Rekisterinumero: Clinical Trials: NCT00659542